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这一年,CFDA〔国家食品药品监督管理总局,现已重新组建NMPA(国家药品监督管理局)〕启动一系列中国医药政策改革方案,最核心的两个举措:一是开展临床自查,启动仿制药一致性评价工作,对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平;二是提高新药审批各环节的效率,海外多中心临床包含足够多的中国数据,即可直接申报。

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